第一条  根据《烟台市人民政府关于促进医药健康产业创新发展建设国际生命科学创新示范区的实施意见》（烟政发〔2016〕28 号）中“加大在本市注册的药品和医疗器械创新产品奖励力度”的要求，制定本细则。

第二条  奖励经费列入市级财政预算，从市级创新驱动发展（科技创新）专项资金中列支,按照《烟台市创新驱动发展（科技创新）专项资金管理办法》执行。

第三条  本细则的奖励适用范围包括新药、医疗器械的研发奖励和产业化奖励以及仿制药的产业化奖励，以国家药品监督管理局颁发的相关证书、批文为准。其中新药是指化学药品1至2类，生物制品1类（治疗与预防用），中药及天然药物1至6类；仿制药是指化学药品3至4类，生物制品2至14类（治疗与预防用）；医疗器械是指三类医疗器械。

第四条  新药完成药物临床前研究获得临床试验通知书给予最高不超过100万元奖励；接收转让的临床试验通知书给予最高不超过100万元奖励。

第五条  新药完成药物Ⅱ期临床试验，经国家药品监督管理局药物评审中心组织的Ⅲ期临床试验沟通交流会议讨论通过，给予最高不超过100万元奖励；完成Ⅲ期临床试验，获得新药证书给予最高不超过100万元奖励。

第六条  企业获得新药证书及相关药品（生产）批准文号在我市生产销售，药品上市许可持有人将持有的药品委托我市药品生产企业生产销售的，自开始销售起三年内，分别按该产品年销售收入的3%、2%、1%给予奖励，三年累计给予单一企业的奖励总额最高不超过500万元。

第七条  企业获得相关药品（生产）批准文号的仿制药，自开始销售起三年内，分别按该产品年销售收入的3%、2%、1%给予奖励，三年累计给予单一企业的奖励总额最高不超过500万元。

第八条  三类医疗器械中植入性医疗器械完成临床试验获得医疗器械注册证，给予最高不超过60万元奖励；对于植入性医疗器械以外的三类医疗器械，给予最高不超过50万元奖励。

第九条  获得三类医疗器械注册证、生产许可证，在我市生产销售的，自开始销售起三年内，分别按该产品年销售收入的3%、2%、1%给予奖励，三年累计给予同一企业的奖励总额最高不超过300万元。

第十条  三类医疗器械研发过程中，获得国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批的，在上述奖励的基础上，另给予 最高不超过60 万元奖励。

第十一条  奖励每年申请一次，对上一年度进行奖励，具体时间以市科技局通知为准。申请奖励需填写申请表，并提供营业执照、统一社会信用代码证（组织机构代码证）、税务登记证和相关证书等证明材料。

第十二条  申请单位按要求提报申请材料，市直有关单位直接报送，其他单位由区市科技管理部门统一推荐上报。市科技局委托第三方机构进行专业审计并出具审计报告。市科技局根据审计结果确定奖励名单，向社会公示无异议后，经市科技局党组会议研究通过，下达立项文件。

第十三条  市科技局将采取随机的方式进行不定期抽检，对在申报过程中存在弄虚作假行为的，一经查实将取消申报单位资格，收回奖励资金，并记入科研信用档案。