第一章  总　则

第一条  为加强医疗器械使用质量管理，规范、指导医疗器械使用质量管理和监管工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等制定本规范。

第二条  本规范适用于全市医疗器械使用单位的质量管理及其监督管理。

医疗器械使用单位应当在医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让与捐赠、处置等环节采取有效的质量控制措施，保障使用过程中的医疗器械质量安全。

第三条  医疗器械使用单位应当根据风险程度,对医疗器械实行分类管理，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，对第三类医疗器械采取特别措施严格控制管理。

第四条  医疗器械使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。

第二章  机构人员与制度管理

第五条  医疗器械使用单位应当依据本规范建立与其规模相适应的质量管理体系，包括相适应的质量管理机构、人员、设施设备、质量管理文件等，并保持其有效运行。

第六条  医疗器械使用单位应当具备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或专（兼）职质量管理人员，负责医疗器械使用环节的质量管理工作。

第七条  医疗器械专（兼）职质量管理人员应当具有相应技术知识和质量管理经验，熟悉医疗器械相关法律、法规，并定期接受与其岗位相适应的技术培训。

医疗器械使用单位应当对从事医疗器械使用质量管理的人员，建立培训档案、考核评价制度。从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第八条　医疗器械质量管理机构或专（兼）职质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械使用质量管理相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理，并建立档案；

（三）督促相关科室和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范；
　　（四）负责对医疗器械供货者、产品资质的审核；
    （五）负责医疗器械的质量确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
　　（六）负责医疗器械质量投诉、质量事故和不良事件的调查、处理及报告；　　

（七）组织验证、校准相关设施设备；
　　（八）组织或协助开展医疗器械质量管理培训，提高本单位医护人员满足医疗器械法规、规章的意识。

（九）负责组织对医疗器械质量管理工作进行年度全面自查，并形成自查报告。

第九条　医疗器械使用单位应当建立健全医疗器械质量管理制度，至少包括以下内容：

（一）质量管理机构或专（兼）职质量管理人员的职责；

（二）医疗器械质量档案管理制度；

（三）采购、验收质量管理制度；

（四）医疗器械贮存、出入库管理制度；

（五）医疗器械使用前质量检查制度；

（六）维修、维护管理制度；

（七）使用、转让与处置管理的制度；

（八）医疗器械追踪、溯源的制度；

（九）医疗器械维护及验证和校准制度；　　

（十）质量管理培训及考核评价的制度；

（十一）医疗器械不良事件报告处理制度；

（十二）医疗器械不合格品管理制度；

（十三）质量管理制度执行情况考核的制度。

第十条  医疗器械使用单位应当建立包括医疗器械采购、进货查验、贮存、出入库、定期检查、使用前质量检查、维修、日常维护、消毒、销毁等质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效、可追溯。

医疗器械使用单位应当逐步采用信息化等先进技术手段进行记录。植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

第三章  采购

第十一条  医疗器械使用单位应当由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械。采购前应当索取、查验并妥善保存以下文件：

（一）供货单位营业执照；

（二）医疗器械注册证或者备案凭证；

（三）医疗器械生产许可证和（或）备案凭证；

（四）医疗器械经营许可证和（或）备案凭证；

（五）医疗器械产品合格证明文件；

（六）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；

（七）医疗器械相关票据原件。

第十二条  医疗器械使用单位应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、型号、规格、注册证号（备案凭证号）、生产企业名称、数量、单价、金额等。

第十三条  医疗器械使用单位应当在采购合同中与供货者约定医疗器械的质量责任和售后服务责任，确保医疗器械正常的维护维修，保障医疗器械的安全使用。

第十四条  医疗器械使用单位应当建立采购记录。记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、注册证号（备案凭证号）、单位、数量、单价、金额、生产企业名称、供货者信息（名称、地址及联系方式）、购货日期等。

第四章  验收

第十五条  医疗器械使用单位质量管理机构或专（兼）职质量管理人员应当实施医疗器械验收活动，必要时组织与供货者或者其委托的具备相应资质的第三方机构、相关的使用科室共同完成医疗器械验收。

第十六条  医疗器械使用单位应当对照相关采购记录，对到货的医疗器械逐台（套、批次）进行质量验收，并建立医疗器械进货查验记录。验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好真实、完整、准确的验收记录。验收经灭菌的医疗器械时，应当查验灭菌日期、灭菌批号和灭菌有效期。

对不符合验收要求的医疗器械，使用单位应当拒收。

第十七条  医疗器械使用单位验收医疗器械时，应当核实储运条件是否符合产品标签标示及产品说明书的要求。对有特殊储运要求的医疗器械，应当按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》规定，查验其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等状况。

对不符合储运条件的医疗器械，使用单位应当拒收。

第十八条  医疗器械进货验收记录应当包括医疗器械的名称、生产企业名称、供货者信息（名称、地址及联系方式）、注册证号（或备案凭证号）、型号、规格、数量、生产日期和使用期限（或者失效期）、生产批号(编号、序列号)、灭菌批号、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期与结论等内容，并经验收人签字。

第十九条  医疗器械进货验收记录应当保存至医疗器械使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货验收记录应当保存至医疗器械使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货验收记录应当永久保存。

第二十条  医疗器械使用单位应当将进货验收记录纳入医疗器械档案管理，妥善保存第三类医疗器械的原始资料（包括产品注册证、备案凭证，生产许可证或备案凭证、合格证明凭证、供货者许可或备案凭证、进口产品的入境货物通关单、检查合格报告等），确保产品信息可追溯。植入和介入类医疗器械的相关资料应当纳入信息化管理系统。

第二十一条  需性能验收的医疗器械，使用单位应当会同供货者或具备相应资质的第三方机构对主要技术指标进 行检测。

第二十二条  医疗器械使用单位验收工作应当在合同约定的期限内完成。验收尚未完成的医疗器械，不得使用。

第二十三条  医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，应当按照本规范关于进货验收的规定进行查验，符合要求后方可使用。

第五章  贮存

第二十四条  医疗器械使用单位应当建立医疗器械贮存及出入库质量管理制度。贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求。

第二十五条  医疗器械贮存场所应当实行分区或分类管理，有明显的标示和区域划分。

（一）一般应设置：合格品区（库）、待验区、发货区、出库复核区、退货（召回）区、不合格品区。

（二）在人工作业的库房贮存医疗器械，按质量状态实行色标管理。合格品区、（拼箱）发货区、出库复核区色标为绿色，待验区、退货（召回）区为黄色，不合格品区为红色。

第二十六条  医疗器械贮存应按批号堆码，不同批号的不得混垛，堆垛医疗器械应严格遵守医疗器械包装标签标示的要求。应当合理规定地距、墙距、垛距、顶距及堆放高度。

一般应规定：医疗器械垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

第二十七条  医疗器械使用单位贮存场所的温度、湿度控制应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求，并进行记录。包装标签说明书上没有标示具体温湿度的，参照《中华人民共和国药典》2015版凡例规定的贮藏要求进行贮存。除另有规定外，未规定贮藏温度的一般系指常温。

（一）贮存医疗器械的相对湿度为35%～75%；

（二）阴凉处，系指不超过20℃；凉暗处，系指避光并不超过20℃；冷处，系指2－10℃；常温，系指10－30℃。

第二十八条  医疗器械使用单位贮存需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其使用的规模和品种相适应的独立冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）；

（二）具有自动调控温度、温度监测、显示、记录、调控、报警的功能，冷库机组的制冷能力应与冷库容积相适应；

（三）为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等；

（四）对有特殊低温存储要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第二十九条  医疗器械使用单位应当根据产品特性，按照以下规定贮存：

（一）贮存医疗器械应按要求避光、通风，具有防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；

（二）性质相互抵触的医疗器械应隔离存放；

（三）橡胶、乳胶、塑料和高分子产品应防止阳光直射，远离热源，避免与酸碱、油类和腐蚀性气体接触；

（四）医用电子电气设备应严格防潮；

（五）X光胶片应存放于阴凉、干燥库内，并远离放射源和化学物理污染源。

第三十条   医疗器械使用单位应当按照贮存条件、使用期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查与保养，对贮存设备进行定期维护，并做好相应的记录。对过期、失效、淘汰的医疗器械或直接接触产品的包装破损的无菌医疗器械以及其他不合格的医疗器械，应当及时处理，不得使用。

第三十一条  医疗器械使用单位应当按照《医疗器械召回管理办法》规定，积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品，及时处置贮存的医疗器械。

第三十二条  医疗器械使用单位应当建立出库复核制度并建立出库复核记录，复核内容包括使用科室、医疗器械的名称、型号、规格、注册证号（备案凭证号）、批号或序列号、生产日期、使用期限或失效日期、生产企业名称、数量、出库日期等内容。

第三十三条   医疗器械出库时，出库复核人员应当对医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或专（兼）职质量管理人员处理：
　　（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
　　（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
　　（三）医疗器械超过使用期限；
　　（四）国家明令淘汰或召回的医疗器械；

（五）存在其他异常情况的医疗器械。

第三十四条  在使用科室等其他场所存放的医疗器械，应当按照本规范的要求贮存。

第六章  使用

第三十五条  医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量管理制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书有关要求进行质量检查。

第三十六条  医疗器械使用单位使用医用耗材前，应当检查其型号、规格、包装、标签、消毒日期、灭菌日期、使用期限等信息，对包装破损、标签脱落、超过使用期限等不符合质量要求的，不得使用。

第三十七条  医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其使用期限进行检查。包装破损、标识不清、超过使用期限或者可能影响使用安全的，不得使用。

第三十八条  使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当建立真实、完整的质量追溯记录，将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第三十九条  大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械质量追溯记录应当包括但不限于下列信息：

（一）科室名称；

（二）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者；

（三）医疗器械的名称、注册证号（备案凭证号）、数量、型号、规格、生产许可证号、生产企业名称及注册地址、产地、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、使用期限；

（四）供货者、供货者许可证号（备案凭证号）。

第四十条   医疗器械使用单位应当建立医疗设备使用记录档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

第四十一条  医疗器械使用单位应当对医疗器械设有状态标识管理，标识设备的运行状态。

第四十二条  医疗器械使用单位应当对使用后的一次性医疗器械严格按照医疗废物管理有关规定进行销毁并记录。

第四十三条  对可以重复使用的医疗器械，应当按照医疗用品消毒管理规定进行清洗、消毒或灭菌并记录。

记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、使用科室、使用日期、清洗、消毒或灭菌部门、项目、方法、结果、日期、操作人等。

第七章  维护、维修与售后服务

第四十四条  医疗器械使用单位应当建立医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护、维修质量管理制度。

第四十五条  医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护和维修，并做好日常维护记录，建立日常维护档案。

日常维护记录应当包括:

（一）使用科室；

（二）医疗器械的名称、注册证号（备案凭证号）、型号、规格、生产企业名称、生产日期；

（三）医疗器械启用时间，检查、检验、校准、保养、维护情况；

（四）维修时间、项目、单位、结果；

（五）更换的零部件生产企业、型号、规格、生产日期；

（六）其他相关信息。

第四十六条  医疗器械使用单位应当遵照医疗器械说明书和有关国家标准与规程的要求，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。

第四十七条  医疗器械使用单位应当按照国家药品监督管理部门公布的在用医疗器械产品技术要求, 定期对相应的在用医疗器械自行检验或委托有资质的检验机构进行检验，合格后方能继续使用。

第四十八条  医疗器械使用单位发现在用医疗器械出现故障或安全事故，不能保证安全性、有效性的，必须立即停止使用，及时进行维修，并对维修过程进行记录。

维修记录应当包括：

（一）使用科室；

（二）医疗器械的名称、注册证号（备案凭证号）、型号、规格、生产企业名称、生产日期；

（三）维修日期、项目、单位、结果；

（四）更换的零部件生产企业、型号、规格、生产日期；
    （五）其他相关信息。

第四十九条  在维修中更换关键部件或软件的技术参数应当与原医疗器械技术参数相一致，使用单位应当查验其产品合格证书并记录相关信息。

第五十条   维修后的医疗器械性能指标应当符合经注册或者备案的产品技术要求。

第五十一条  日常维护记录、维修记录应当纳入医疗器械档案管理，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年或者使用终止后5年。

第五十二条  医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
　　医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，使用单位应当索取并保存相关工作记录。医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

第八章  转让与处置

第五十三条  医疗器械使用单位之间转让或捐赠在用医疗器械，转让方或捐赠方应当确保所转让或捐赠的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经具有资质的检验机构检验合格后方可转让或捐赠。

受让方或接受方应当查验医疗器械的合法证明及检验合格报告后方可使用。

第五十四条  接受医疗器械生产经营企业或其他捐赠者捐赠医疗器械时，使用单位应当向捐赠方索取合法的医疗器械相关证明文件，并建立查验和验收记录，无产品合格证明不得使用。

第五十五条  医疗器械使用单位应当建立医疗器械销毁、报废制度。出现以下情况的，应当对医疗器械的名称、型号、规格、批号或出厂编号等进行登记，经本单位批准后销毁或报废：

（一）淘汰、过期、失效的医疗器械；

（二）维修、校准后仍达不到产品技术要求和强制性标准的；

（三）在用医疗器械未经注册或者备案的；

（四）直接接触无菌医疗器械包装破损的。

第九章  附则

第五十六条  本规范由烟台市食品药品监督管理局与烟台市卫生与计划生育委员会负责解释。