2011年11月，公司受上海某医药有限公司委托，编制完成了总投资额8000万元的《上海人源性抗菌肽新药开发项目可行性研究报告》。该报告共2.8万字，71页，已交付客户，客户已成功申报此项目。

    《上海人源性抗菌肽新药开发项目可行性研究报告》中，项目概要如下：

    抗生素的发现带来了抗感染疾病治疗的一场革命，挽救了无数生命，发挥了巨大的社会经济效益。然而，由于应用不当和细菌突变，抗药、耐药菌株发展迅速，新型抗生素家族发现匮乏，所谓的新抗生素大多是已有抗生素的衍生物，此状况已成为临床抗感染治疗的棘手难题。应运而生的抗菌肽被认为是未来抗生素的理想替代品，其特点是他由生物体表达，对生物体本身无毒性；分子量通常小于10Kd；理化性质较稳定，对酸碱及温度不敏感；抗菌谱广，对革兰氏阳性及阴性菌都有效，有些甚至对真菌和病毒也有效；最重要的特点是对抗药、耐药菌有效而自身又不易产生抗性。因此，发现并研制成一种有效的抗菌肽必将对临床抗感染治疗产生重要作用。

    内源性抗菌肽大多具有广谱抗微生物活性，其靶微生物包括细菌、真菌、螺旋体，甚至病毒等,有的尚可选择性杀伤肿瘤细胞，而对正常细胞无毒性作用。研究还发现部分抗菌肽参与了促进伤口愈合、诱导血管生成、对嗜中性粒细胞、T细胞等细胞的化学趋化作用、蛋白酶-抗蛋白酶平衡等多种生物学过程，成为生物体内不可或缺的重要天然免疫分子。AMPs生物学活性的多态性可能与其作用机理密切相关。Shai-Matsuzaki-Huang的模型假设，抗菌肽，尤其是阳离子抗菌肽可以与细胞膜相互作用，改变膜脂结构并导致抗菌肽进入或不进入靶细胞，进而通过影响细胞内外活动事件杀死靶细胞。这种作用机理在已发表的多篇论文中得到了证实。这种机理也可能为解释其作用的多态性、广谱性和对抗药菌有效提供了分子基础。

    鉴于抗菌肽在医药工业、食品工业和农业上有着广阔的应用前景，通过各种途径从生物界中寻找新型的天然抗菌肽并对它们进行系列研究已成为目前世界范围内热点之一。

    1.本项目发现的hGlyrichin新基因是世界上为数不多的人源性抗菌肽中的一种，为该抗菌肽发展成临床生物药物解决了异源蛋白的副作用问题；

    2.项目从基因克隆到功能确定具有源头创新性和自主知识产权，已申报国内专利3项，国际PCT保护1项；

    3.具有确定的抗菌效果和较明确的作用机理，尤其对人工构建的抗药菌及标准抗药菌株有效,为其发展成药和应用奠定了基础。

    4.在hGlyrichin新基因克隆的基础上，全新抗菌蛋白家系的发现及其功能验证将拓展其用于临床和临床外不同领域的前景。

《上海人源性抗菌肽新药开发项目可行性研究报告》的基本构架大体如下：

    第一章总论
    第二章项目建设单位介绍
    第三章市场分析与预测
    第四章产品与技术方案
    第五章项目建设条件
    第六章工程建设方案与总图布置
    第七章节能、节水保护
    第八章环境保护与安全卫生
    第九章项目实施进度安排
    第十章建设投资估算
    第十一章项目财务评价
    第十二章项目综合评价结论
    第十三章附件
 
    《上海人源性抗菌肽新药开发项目可行性研究报告》分项说明:

    一、项目背景
    说明：概述市场及技术发展现状和项目提出的理由
    二、项目简介
    （一）项目名称
    （二）项目建设单位
    （三）项目拟建地区和地点
    （四）项目建设内容
    （五）项目建设进度
    （六）投资估算和资金筹措
    三、项目可行性与必要性分析
    四、主要经济指标说明
    第二章项目建设单位介绍
    一、建设单位简介
    二、企业
    三、管理团队
    四、劳动定员与人员培训组织结构
    第三章　市场分析与预测
    一、市场规模
    二、目标市场分析
    三、项目建设规模
    第四章产品与技术方案
    一、产品方案
    二、生产技术方案
    三、生产工艺流程
    四、主要生产设备
    第五章项目建设条件
    一、项目选址
    二、项目建设地区地理位置
    三、项目建设地区基础设施
    四、项目建设地区产业基础
    第六章工程建设方案与总图布置
    一、工程建设原则
    二、总平面布置和运输
    三、主体建筑工程
    四、辅助工程建设
    第七章节能、节水保护
    一、编制依据
    二、能耗与水耗分析
    三、节能、节水措施
    第八章环境保护与安全卫生
    一、设计依据及执行标准
    二、环境影响分析
    三、环境保护措施
    四、劳动保护与安全卫生
    五、消防措施
    第九章项目实施进度安排
    一、项目实施阶段规划
    二、项目实施进度表
    第十章建设投资估算
    一、投资估算范围
    二、建设投资估算
    （一）项目总投资
    （二）固定资产投资
    （三）流动资金
    三、分年投资计划表
    四、资金筹措
    第十一章项目财务评价
    一、基本财务数据
    二、销售收入预测与成本费用估算
    三、盈利能力分析
    1、损益和利润分配表
    2、现金流量表
    3、计算相关财务指标（投资利润率、投资利税率、财务内部收益率、财务净现值、投资回收期）
    四、敏感性分析
    五、盈亏平衡分析
    六、财务评价结论假设
    第十二章项目综合评价结论
    一、项目可行性分析结论
    二、项目建设建议

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人源性抗菌肽新药开发项目可行性研究报告.pdf